Departamento de registro de insumos para uso en animales



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Viceministerio de Sanidad, Agropecuaria y Regulaciones

DIRECCIÓN DE SANIDAD ANIMAL

DEPARTAMENTO DE REGISTRO DE INSUMOS PARA USO EN ANIMALES


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SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS, QUÍMICOS Y ECTOPARASITICIDAS DE USO VETERINARIO

DRIPUA-01-R-007

Con base en lo que establece el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08 para Medicamentos Veterinarios y productos afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control. ANEXO A (NORMATIVO) A1
Clasificación (uso oficial exclusivo): ________________________________________________________________________________

Nombre comercial del producto: __________________________________________________________________________________

Establecimiento Solicitante: Propietario o representante legal: ____________________________________________________________

Nombre Establecimiento: _________________________________________________________________________________________

Dirección: _____________________________________________________________________________________________________

Teléfono y fax: _________________________ Correo electrónico: ______________ _______________________________________

Nombre del profesional (regente) que solicita el registro: _______________________________________________________________

Colegiado No.___________ Teléfono: ____________________No. de celular: ______________________________________________

Correo electrónico: ________________________________________ No. DPI: ____________________________________________

Establecimiento elaborador: _______________________________________________________________________________________

Dirección: _____________________________________________________________________________________________________

País de origen: ________________________Ciudad: ________________________ Estado: ___________________________________

Número de registro sanitario del establecimiento: _____________________________________________________________________

Responsable Técnico: ___________________________________________________________________________________________

Profesión: _________________________________________________ Número de identificación profesional: _____________________

Establecimiento Fraccionador: _____________________________________________________________________________________

Dirección: _____________________________________________________________________________________________________

País de origen: ________________________Ciudad: ________________________ Estado: ___________________________________

Número de registro sanitario del establecimiento: ______________________________________________________________________

Responsable Técnico: ___________________________________________________________________________________________

Profesión: _________________________________________________ Número de identificación profesional: _____________________

Forma farmacéutica: (tabletas, grageas, etc.)________________________________________________________________________

Forma de Presentación y Contenido de Producto: _____________________________________________________________________

Período de Validez (Vencimiento del lote): ___________________________________________________________________________

Especies animales y categorías a las que se destina, uso específico en instalaciones, equipos, u otros: ___________________________

_____________________________________________________________________________________________________________



Vía de Aplicación y Forma de Administración o Utilización del Producto (Parenteral, oral, instalaciones, equipos, instrumentales u otras): _____________________________________________________________________________________________________________

  • Fórmula Cuali-Cuantitativa Completa. (Según lo que indica el Anexo A (Normativo) del RTCA 65.05.51:08)

  • Especificaciones y Métodos de Control de los Componentes de la Fórmula: (Según lo que indica el Anexo A (Normativo) del RTCA 65.05.51:08)

  • Metodología de Elaboración del Producto: (Describir resumidamente el proceso de fabricación)

  • Especificaciones y Métodos de Control del Producto Terminado: (Según lo que indica el Anexo A (Normativo) del RTCA 65.05.51:08)

  • Especificación y Control de Envases (Según lo que indica el Anexo A (Normativo) del RTCA 65.05.51:08).

  • Estudios de Estabilidad: (Según lo que indica el Anexo A (Normativo) del RTCA 65.05.51:08)

  • Pruebas de eficacia (Antecedentes bibliográficos y pruebas clínicas de eficacia, cuando corresponda).

  • Indicaciones de uso y categoría de comercialización (Según lo que indica el Anexo A (Normativo) del RTCA 65.05.51:08)

  • Productos de Preparación Extemporánea (Según lo que indica el Anexo A (Normativo) del RTCA 65.05.51:08)

  • Dosificación (Según lo que indica el Anexo A (Normativo) del RTCA 65.05.51:08)

DRIPUA-01-R-007



  • Estudios de Seguridad (Según lo que indica el Anexo A (Normativo) del RTCA 65.05.51:08)

  • Farmacocinética del Producto-Biodisponibilidad (Vías de absorción, distribución y eliminación de los principios activos o sus metabolitos) (Según lo que indica el Anexo A (Normativo) del RTCA 65.05.51:08)

  • Farmacodinamia del producto (Resumen)

  • Efectos colaterales posibles (locales o generales), Incompatibilidades y Antagonismos Farmacológicos (Según lo que indica el Anexo A (Normativo) del RTCA 65.05.51:08)

  • Intoxicación y Sobredosis en los Animales (Según lo que indica el Anexo A (Normativo) del RTCA 65.05.51:08)

  • Intoxicación en el Hombre (Según lo que indica el Anexo A (Normativo) del RTCA 65.05.51:08)

  • Efectos Biológicos no Deseados (Según lo que indica el Anexo A (Normativo) del RTCA 65.05.51:08)

  • Controles sobre Residuos Medicamentosos (Según lo que indica el Anexo A (Normativo) del RTCA 65.05.51:08)

  • Precauciones Generales (Según lo que indica el Anexo A (Normativo) del RTCA 65.05.51:08)

  • Causas que pueden hacer variar la Calidad del Producto (Según lo que indica el Anexo A (Normativo) del RTCA 65.05.51:08)

  • Etiquetas y Folletos-Proyecto de Etiqueta (Según lo que indica el RTCA 65.05.51:08)

  • Trabajos Científicos o Monografías (Según lo que indica el Anexo A (Normativo) del RTCA 65.05.51:08)


**** Se adjunta a esta solicitud los requisitos de registro establecidos en el RTCA 65.05.51:08.

**** Toda la información que se adjunta a esta solicitud es parte integral de la misma.

**** Declaramos que la información presentada es verdadera y toda alteración o información falsa, invalida esta solicitud, sin menoscabo de la responsabilidad penal que ello implique.
______________________________________ _______________________ _____________________________________

Firma de propietario o representante legal Sello de la empresa Firma y sello del regente responsable




***Las solicitudes deben estar escritas con el mismo tipo de letra legible, firmar en color azul.

Lugar y fecha: _____________________________________________________________________________________________


DOCUMENTOS OBLIGATORIOS A ENTREGAR:


  • Formulario de solicitud proporcionado por el Departamento de Registro de Insumos para Uso en Animales lleno en su totalidad con letra legible firmado en color azul y sellado por el propietario o representante legal y por su regente.

  • Carta poder del fabricante o titular otorgado a favor del registrante autorizándolo a realizar estas actividades ante la Autoridad Competente.

  • Certificado de Libre Venta original, emitido por la Autoridad Competente del país de origen. (Según lo que indica el Anexo B del RTCA 65.05.51:08)

  • Si el medicamento o producto afín, contiene un ingrediente activo y no se comercializa en el país de origen, la Autoridad Competente deberá emitir un certificado de producto destinado para la exportación, indicando las causas o razones de tal condición. En el caso que este documento no declare el origen, el interesado debe presentar adicionalmente el certificado de origen.

  • Fórmula de Composición Cuali-cuantitativa completa, emitido por el técnico responsable del laboratorio fabricante, que incluya el nombre del producto, principios activos y excipientes expresados según el Sistema Internacional de Unidades de Medida.

  • Descripción del proceso de elaboración.

  • Información del origen de las materias primas, otros ingredientes descritos en una farmacopea y materiales de acondicionamiento.

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  • Métodos y metodología de análisis físico, químico y biológico, según corresponda, reconocidos internacionalmente o validados por el fabricante para la determinación de la calidad del medicamento o producto afín.

  • Certificado de análisis de un lote comercial del producto terminado, expedido por el fabricante o por el laboratorio autorizado, en original, firmado y sellado por el técnico responsable del mismo.

  • Pruebas de estabilidad (especificaciones para el plazo de validez, descripción de los estudios, resultados y conclusiones)

  • Cuando el medicamento veterinario o producto afín sea fabricado, por una empresa distinta a la titular del registro sanitario, deberá presentar documento legal de la existencia del contrato entre las partes.

  • Medicamentos Veterinarios con principios activos en combinaciones fijas: Además de los requisitos para el registro común las combinaciones deben cumplir con lo indicado a partir del numeral 5.3.2 del RTCA 65.05.51:08.

  • Para medicamentos con moléculas nuevas o innovadoras, excepto productos de medicina alternativa: adicionalmente presentar lo que se indica en el Anexo C (Normativo) del RTCA 65.05.51:08

  • Estudios de impacto ambiental realizados por el fabricante.

  • La información debe presentarse en IDIOMA ESPAÑOL (traducción libre)

  • Adherir a la solicitud timbre Médico Veterinario y Zootecnista correspondiente según Ley del Timbre.

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