Segunda seccion poder ejecutivo secretaria de economia


Equipos de filtración de flujo cruzado (tangencial)



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4. Equipos de filtración de flujo cruzado (tangencial)

Equipos de filtración de flujo cruzado (tangencial) con capacidad para la separación de microorganismos patógenos, virus, toxinas y cultivos de células, que reúnan todas las características siguientes:

1. Un área de filtración total igual o superior a 1 metro cuadrado; y

2. Que tengan alguna de las siguientes características:

i. Que puedan ser esterilizados o desinfectados in situ, o

ii. Que utilicen componentes de equipos de filtración desechables o de un solo uso.



N.B. De este control se excluyen los equipos de ósmosis inversa, con arreglo a las especificaciones del fabricante.

Componentes (por ejemplo, módulos, elementos, cassettes, cartuchos, unidades o placas) de filtración de flujo cruzado (tangencial) con un área de filtración igual


o superior a 0,2 metros cuadrados por cada componente y diseñados para su empleo en los equipos de filtración de flujo cruzado (tangencial) indicados anteriormente.

Nota técnica: En este control, por “esterilizado” se entiende la eliminación de todos los microbios viables del equipo mediante el empleo de agentes físicos (como el vapor) o químicos. “Desinfectado” significa que se ha eliminado la infectividad microbiana potencial del equipo mediante el empleo de agentes químicos con efecto germicida. La “desinfección” y la “esterilización” son distintas de la “higienización”, que consiste en emplear procedimientos de limpieza encaminados a reducir el contenido de microbios en los equipos sin conseguir necesariamente eliminar toda infectividad
o viabilidad microbiana.




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