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Variable evaluada en el estudio



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Variable evaluada en el estudio

Sugammadex


Neostigmina

Diferencia absoluta

p




ROCURONIO

Blobner M et al. 2007

N=48 N=48

Tiempo desde la administración hasta alcanzar t4/t1 de 0,9 (min)

Media

(95% CI)
Mediana

(Rango)

1,5

(1,3-1,7)
1,4

(0,9-5,4)

18,5

(14,3-23,9)
17,6

(3,7-106,9)

17,0

16,2



<0,001




VECURONIO

Alvarez Gómez JA et al.2007

N=48 N=45

Tiempo desde la administración hasta alcanzar t4/t1 de 0,9 (min)

Media

(95% CI)
Mediana

(Rango)

2,8

(2,3-3,4)
2,1

(1,2-64,2)

16,8

(12,9-21,9)
18,9

(2,9-76,2)

14,0

16,8



<0,001




El diseño del estudio es el adecuado, siendo el comparador, neostigmina el estándar utilizado en nuestro medio a las dosis comúnmente utilizadas.

La variable principal se considera adecuada para determinar el objetivo principal del estudio, siendo la magnitud de los resultados clínicamente relevantes.


Tabla 2. Ensayo 19.4.310

Flocktom et al. 2008

-Nº de pacientes: 84 randomizados, 73 tratados, 73 ITT, 65 PP

-Población: Adultos sometidos a cirugía programada con anestesia general

-Diseño: Multicéntrico, randomizado, de grupos paralelos, ciego.

-Tratamiento grupo activo: Rocuronio (intubación y mantenimiento)+2mg/kg sugammadex

-Tratamiento grupo control: Cisatracurio (mantenimiento)+50 mcg/kg neostigmina

-Criterios de inclusión: Pacientes >18 años, ASA 1-4, cirugía con anestesia general empleándose rocuronio o cisatracurio



Resultados

Variable evaluada en el estudio

Rocuronio+

Sugammadex

Cisatracurio+

Neostigmina

Diferencia absoluta

p




N=34 N=39

Tiempo desde la administración hasta alcanzar t4/t1 de 0,9 (min)

Media

(95% CI)
Mediana

(Rango)

2,0

(1,7-2,4)
1,9

(0,9-5,4)

8,8

(7,4-10,4)
7,2

(4,2 -28,2)

6,8

5,3



<0,001




El diseño del estudio es el adecuado, siendo el comparador, neostigmina el estándar utilizado en nuestro medio a las dosis comúnmente utilizadas.

La variable principal se considera adecuada para determinar el objetivo principal del estudio, siendo la magnitud de los resultados clínicamente relevantes.



  • Reversión de rutina- bloqueo neuromuscular profundo:



Tabla 3. Ensayo 19.4.302

-Nº de pacientes: Grupo Rocuronio:88 randomizados, 75 tratados, 74 ITT, 63 PP

Grupo Vecuronio:94 randomizados,82tratados,83 ITT, 68 PP

-Población: Adultos sometidos a cirugía programada con anestesia general

-Diseño: Multicéntrico, randomizado, de grupos paralelos, ciego.

-Tratamiento grupo activo: Rocuronio/Vecuronio (intubación y mantenimiento)+4mg/kg sugammadex

-Tratamiento grupo control: Rocuronio/Vecuronio(intubación y mantenimiento)+ 70 mcg/kg neostigmina



-Criterios de inclusión: Pacientes >18 años, ASA 1-4, cirugía con anestesia general empleándose rocuronio o vecuronio para intubación y mantenimiento

Resultados

Variable evaluada en el estudio

Sugammadex


Neostigmina

Diferencia absoluta

p




ROCURONIO

Jones RK et al.2007

N=37 N=37

Tiempo desde la administración hasta alcanzar t4/t1 de 0,9 (min)

Media

(95% CI)
Mediana

(Rango)

2,9

(2,5-3,4)
2,7

(1,2-16,1)

50,4

(43,5-58,4)
49,0

(13,3-145,7)

47,5

46,3



<0,001




VECURONIO

Lemmens et al.2007

N=47 N=36

Tiempo desde la administración hasta alcanzar t4/t1 de 0,9 (min)

Media

(95% CI)
Mediana

(Rango)

4,5

(3,3-6,0)
3,3

(1,4-68,4)

66,2

(55,6-78,9)
49,9

(46,0-312,7))

61,17

46,6



<0,001




El diseño del estudio es el adecuado, aunque el comparador, neostigmina se utiliza a dosis superiores a las utilizadas en nuestro medio.

La variable principal se considera adecuada para determinar el objetivo principal del estudio, siendo la magnitud de los resultados clínicamente relevantes.




  • Reversión inmediata del bloqueo inducido por Rocuronio




Tabla 4. Ensayo 19.4.303

Lee C et al. 2007

-Nº de pacientes: 115 randomizados,110 tratados, 110 ITT, 73 PP

-Diseño: Multicéntrico, randomizado, de grupos paralelos, ciego.

-Tratamiento grupo activo: Rocuronio (intubación)+16 mg/kg sugammadex

-Tratamiento grupo control: Succinilcolina (intubación)+ reversión espontánea

-Criterios de inclusión: Pacientes >18 años, ASA 1-2, cirugía de corta duración con anestesia general empleándose rocuronio o succinilcolina para la endotraqueal.


Resultados

Variable evaluada en el estudio

Rocuronio+

Sugammadex


Succinilcolina

Diferencia absoluta

p







N=55 N=55

Tiempo desde la administración de rocuronio o succinilcolina hasta alcanzar una T1 del 10% (min)

Media

(SD)
Mediana

(Rango)

4,4

(0,7)
4,2

(3,5-7,7)

7,1

(1,6)
7,1

(3,7-10,5)

2,7

2,9


<0,001




El diseño del estudio es el adecuado, siendo el comparador, succinilcolina seguido de reversión espontánea, el utilizado en nuestro medio.

La variable principal se considera adecuada para determinar el objetivo principal del estudio, siendo la magnitud de los resultados clínicamente relevantes.


5.3 Revisiones sistemáticas publicadas y sus conclusiones
Se dispone de una revisión de la Cochrane Library publicada en Octubre de 2009:

“Sugammadex, a selective reversal medication for preventing postoperative residual neuromuscular blockade” Abrishami A, Ho J, Wong J, Yin L, Chung F.


En ella se incluyeron 18 ensayos clínicos aleatorizados en 1321 pacientes adultos en los que sugammadex fue comparado con placebo y otro fármaco, o en los que diferentes dosis de sugammadex fueron comparadas entre ellas. Se excluyeron los ensayos no-aleatorizados y los estudios en voluntarios sanos.

Los resultados sugieren que comparado con placebo o neostigmina, sugammadex puede revertir el bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio más rápido independientemente de la profundidad del bloqueo. El número de ensayos fue muy limitado para vecuronio y pancuronio. Esta revisión concluye que sugammadex ha mostrado efectividad en la reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio.



5.4 Evaluación de fuentes secundarias


  • Scottish Medicines Consortium

Este organismo, en su informe concluye que sugammadex, administrado después de rocuronio o vecuronio, ha demostrado una reversión del bloqueo neuromuscular mas rápida que usando un agente anticolinesterásico. Por otra parte, cuando se administra con rocuronio en inducción de secuencia rápida, la media de tiempo de recuperación fue mas rápida que cuando se usaba un agente bloqueante no despolarizante como comparador.

Sugammadex se acepta con uso restringido para la reversión inmediata del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio en adultos”.

No esta recomendado el uso rutinario de sugammadex para la reversión rutinaria del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio en adultos, niños o adolescentes.

Esta revisión hace tambien referencia a la limitada evidencia que existe del uso de este fármaco en la población ASA IV, es decir, dentro de la escala de la American Society of Anesthesiologists, aquellos pacientes con enfermedad sistémica severa que amenaza la vida del paciente. Para finalizar, hace alusión al debate que se establece entorno al impacto que sugammadex tendría en la practica clínica.


  • Horizon Scanning Technology Centre

Este organismo del Reino Unido, especula sobre el posible impacto de este fármaco en anestesiología al reducir la morbilidad, posiblemente, con menos efectos adversos después de la cirugía, y por permitir una recuperación mas rápida de la anestesia. Además reduciría la necesidad de ciertos recursos aunque aumentaría el coste con respecto a su alternativa actual.





6. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD.


6.1. Descripción de los efectos adversos más significativos (por su frecuencia o gravedad)
Los datos de seguridad de sugammadex provienen de 24 ensayos clínicos (de los cuales 14 son Fase II y 10 Fase III) en los que se incluyen 1.713 pacientes. El análisis global de estos ensayos indica que el fármaco es generalmente bien tolerado y la mayoría de los efectos adversos notificados se relacionaron con eventos frecuentes y propios de la población quirúrgica.

La reacción adversa notificada más frecuentemente fue la disgeusia (sabor metálico o amargo) y se observó principalmente tras dosis iguales o superiores a 32 mg/kg de sugammadex. Solamente 4 de los 1.713 sujetos tratados con sugammadex a las dosis indicadas experimentaron recurrencia del bloqueo neuromuscular. A continuación se muestra el perfil de incidencia de EA de estos pacientes:



Clasificación de órganos y sistemas

Incidencia en sujetos

Reacción Adversa

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes (≥1/1000

a < 1/100)



Reacciones alérgicas

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

Frecuentes (≥1/100 a

< 1/10)

Complicaciones de la anestesia

Poco frecuentes (≥1/1000

a < 1/100)



Nivel de conciencia no deseado durante la anestesia

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes (≥1/10 en voluntarios

Disgeusia

La incidencia comparada de los efectos adversos se muestra a continuación:


Sugammadex Vs Neostigmina


ECs Fase III 19.4.301 y EC 19.4.304 Sugammadex Vs Neostigmina

Variable de seguridad evaluada en el estudio

Sugammadex

N= 179 pac

Neostigmina

N= 167 pac

-Incidencia de al menos un EA

88%

89%

La incidencia global de EA fue similar en los dos grupos aunque se encontró una incidencia ligeramente superior en los pacientes tratados con Rocuronio.

Rocuronio 91%

Vecuronio 85%

Rocuronio 93%

Vecuronio 85%


Sugammadex Vs Placebo


Datos de 10 EC de Sugammadex Vs Placebo

Variable de seguridad evaluada en el estudio

Sugammadex

N= 640

Placebo

N= 140

-Incidencia de al menos un EA

68%

72%

La incidencia global de EA fue similar en los dos grupos aunque se encontró una incidencia ligeramente superior en los pacientes tratados con Vecuronio.

Rocuronio 67%

Vecuronio 75%

Rocuronio 70%

Vecuronio 83%


Complicaciones de la Anestesia


Efecto Adverso

Sugammadex

Placebo

Complicaciones de la vía aérea (1)

1% (12 pac)

0%

Complicaciones de la anestesia (2)

3% (57 pac)

1%

Retraso en la recuperación de la anestesia (3)

<1% (5 pac)

0%

Despertar durante anestesia no deseado (4)

<1% (2 pac)

0 pacientes

Bloque residual o recurrencia del bloqueo

<1% (6 pac)

0 pacientes

  1. Respiración espontánea

  2. Movimiento de una extremidad o del cuerpo, tos durante el procedimiento anestésico, movimientos faciales o aspiración.

  3. Retraso en el despertar de la analgesia o recuperación prolongada.

  4. Se incluyen los términos conciencia durante la anestesia y despierto durante anestesia.


Eventos inmunológicos
Solo 7 pacientes en los ensayos clínicos fueron identificados con síntomas clínicos que podrían ser indicativos de una hipersensibilidad a sugammadex. De ellos, 2 pacientes dieron positivo al test intradérmico con sugammadex. Ya que se trataba de una primera exposición a sugammadex, podría considerarse que una previa exposición a otro compuesto relacionado estructuralmente con él como otra ciclodextrina o antibióticos beta- lactámicos pudiera haber sido el causante de una hipersensibilidad cruzada. No hay datos clínicos hoy día que apoyen esta teoría. Por ello, estudios de farmacovigilancia son necesarios para detectar posibles reacciones adversas de hipersensibilidad tan poco frecuentes.
6.2. Seguridad. Ensayos Clínicos comparativos.

No se desarrolla.



6.3. Fuentes secundarias sobre seguridad.
Los resultados de la revisión Cochrane muestran que las reacciones adversas graves ocurrieron en menos de un 1% de todos los pacientes que recibieron el fármaco. No hubo diferencias significativas entre sugammadex y placebo en términos de prevalencia de eventos adversos relacionados con el fármaco (RR 1.20, 95% CI 0.61 to 2.37; P = 0.59, I(2) = 0%, 5 ECAs). Por otra parte, en referencia a las reacciones adversas, no se encontraron diferencias significativas entre sugammadex y neostigmina en (RR 0.98, 95% CI 0.48 to1.98; P = 0.95, I(2) = 43%, 3 ECAs). Además concluye con la no evidencia de diferncias en cuanto al perfil de efectos indeseables entre sugammadex, placebo o neostigmina. Estos resultados deben ser confirmados por futuros ensayos sobre una población mayor y enfocada en variables relacionadas con el paciente.
6.4. Precauciones de empleo en casos especiales
Monitorización de la función respiratoria durante la recuperación:

Se debe aplicar ventilación mecánica a los pacientes hasta que se recupere la respiración espontánea adecuada tras la reversión del bloqueo neuromuscular.

Si se volviera a producir el bloqueo neuromuscular tras la extubación, debería proporcionarse ventilación adecuada.
Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30ml/min):

No se recomienda el uso de sugammadex.


Insuficiencia hepática:

Sugammadex no se metaboliza ni se elimina por el hígado; por tanto, no se han realizado estudios especiales en pacientes con insuficiencia hepática. Los pacientes con insuficiencia hepática grave deben tratarse con gran precaución.


Retraso de la recuperación:

En situaciones que indiquen un tiempo de circulación prolongado como: cardiopatías, edad avanzada, edemas; pueden asociarse a tiempos de recuperación más prolongados.


Pacientes con una dieta baja en sodio:

Cada 1 ml de solución contiene 9,7 mg de sodio. Una dosis de 23 mg de sodio se considera esencialmente “exenta de sodio”. Si se necesita administrar más de 2,4 ml de solución, debe tenerse en cuenta en el caso de pacientes que sigan una dieta baja en sodio.


Prolongación del intervalo QTc:

Sugammadex, solo o en combinación con rocuronio o vecuronio no se asocia con una prolongación del intervalo QTc, esto se demostró en 2 ensayos clínicos con voluntarios conscientes.


Embarazo y lactancia

No hay datos clínicos sobre la exposición de embarazadas a sugammadex, se debe actuar con precaución en caso de administración.

La absorción oral de ciclodextrinas es por lo general baja y no se prevé que tenga efectos sobre el lactante tras la administración de una dosis única a la mujer durante el periodo de lactancia. Sugammadex puede utilizarse durante la lactancia
Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.



-Interacciones:

Con medicamentos que potencian el bloqueo neuromuscular en el periodo postoperatorio debe prestarse una especial atención a la posibilidad de que se produzca una reaparición del bloqueo. En caso de reaparición del bloqueo, el paciente puede requerir ventilación mecánica y repetición de la dosis de sugammadex.


Anticonceptivos orales. El sugammadex podría retener en su estructura a los progestágenos, reduciendo los niveles plasmáticos de los mismos. Los efectos anticonceptivos de los progestágenos podrían verse disminuidos, con el consiguiente riesgo de embarazo. Los pacientes en tratamiento con anticonceptivos orales progestagénicos o combinados deben seguir las recomendaciones relativas al olvido de la toma de una dosis del anticonceptivo.

Toremifeno, flucloxacilina o ácido fusídico. Pueden desplazar al rocuronio o vecuronio de su unión con sugammadex, por su alta afinidad, incrementando el tiempo de recuperación, y pudiendo inducir un nuevo bloqueo neuromuscular. Se aconseja evitar la administración al menos 6 horas de la administración de sugammadex, y si esto no fuera posible, se recomienda vigilar estrechamente la funcionalidad neuromuscular y respiratoria, especialmente en los primeros 15 minutos tras la administración.

6.5. Seguridad: prevención de errores de medicación en la selección e introducción de un nuevo fármaco

No se desarrolla.




7. ÁREA ECONÓMICA


7.1-Coste tratamiento / día y coste del tratamiento completo. Coste incremental. Comparación con la terapia de referencia o alternativa a dosis usuales.



Comparación de costes del tratamiento evaluado frente a otra/s alternativa/s




medicamento




Bridion®

Neostigmina+Atropina

Succinilcolina

Precio unitario (PVL+IVA) *


Vial 200 mg: 76,96€

Vial 500 mg:192,4€




Neostigmina amp 0,5 mg: 0,43€

Atropina ampolla 1mg: 0,165 €



Anectine 100mg amp: 0,6€

Posología

Paciente 70 kg



Reversión de rutina

4 mg/kg (profunda):280 mg

2mg/kg (moderada):140 mg

Reversión inmediata

16 mg/kg: 1120 mg




Reversión de rutina

Neostigmina 0,03-0,06 mg/kg

2,1-4,2 mg

+

Atropina 15 mcg/kg



1 mg



Reversión inmediata

1mg/kg: 60 mg




Coste

Reversión de rutina

4 mg/kg (profunda): 153,92€

2mg/kg (moderada): 76,96€

Reversión inmediata

16 mg/kg: 461,76€




Reversión de rutina

1,0-2,0€




Reversión inmediata

1mg/kg: 0,6 €




Coste incremental (diferencial) respecto a la terapia de referencia

Reversión de rutina

4 mg/kg:153,42-153,02€

2mg/kg: 76,46-76,06

Reversión inmediata

16 mg/kg: 461,16€







Nota: La efectividad de sugammadex es dosis dependiente, por lo que esto tendrá un impacto sobre los costes dependiendo de la profundidad del bloqueo neuromuscular.



7.2.a-Coste Eficacia Incremental (CEI). Datos propios.
Por ser la variable principal una variable continua no se ha realizado.
7.2.b-Coste eficacia incremental estudios publicados

No se desarrolla


7.3. Estimación del número de pacientes/año candidatos al tratamiento en el hospital, coste estimado anual y unidades de eficacia anuales.
Para la estimación del impacto económico que la introducción de Sugammadex supondrá para el hospital debemos tener en cuenta los siguientes aspectos :

  • Posible aumento de la utilización de Rocuronio y Vecuronio en los Hospitales debido a la posibilidad de la reversión con Sugammadex, en detrimento de los BNM usados tradicionalmente.

  • El impacto económico variará en función de si se utiliza para reversión de rutina (profunda o moderada), para reversión inmediata, o si se utiliza sólo en situaciones especiales.

-Como aproximación a la estimación económica, podríamos plantear lo siguiente:



  • 100 pacientes tratados con Rocuronio

  • 50% de los casos se utiliza Sugammadex :

    • 60% en la reversión de rutina (50% 2 mg/kg- 50% 4mg/kg)

    • 40% en reversión inmediata

Esta situación supondría un incremento del gasto de 12698 €

No es posible realizar una estimación económica correcta ya que el impacto va a depender de los escenarios quirúrgicos en los cuales se utilice.
7.4.Estimación del impacto económico sobre la prescripción de Atención Primaria.

No se desarrolla


7.5.Estimación del impacto económico global a nivel autonómico/estatal

No se desarrolla.




8.- AREA DE CONCLUSIONES.


8.1 Resumen de los aspectos más significativos y propuesta.

  • El mecanismo de acción de Sugammadex permite revertir la relajación muscular en cualquier momento, incluso con grados profundos de bloqueo, sin efectos adversos de los fármacos anticolinérgicos y con una menor incidencia de bloqueo residual.

  • Los ensayos clínicos realizados demuestran que el Sugammadex es superior en la reducción de los tiempos de reversión de rutina y reversión inmediata del bloqueo producido por Rocuronio. En el caso de Vecuronio, sólo se ha demostrado la disminución del tiempo en el caso de reversión de rutina.

  • La reversión con anticolinesterásicos no es efectiva si se realiza antes de que ocurra cierto grado de recobro espontáneo (una o dos respuestas del TOF). Además, está acompañada de la aparición de efectos adversos muscarínicos, por lo que debe estar combinada con antagonistas muscarínicos, como atropina, no exenta de efectos adversos.

  • Aunque Succinilcolina ha demostrado en un meta-análisis la superioridad frente a Rocuronio para la Secuencia de Inducción Rápida, en aquellos casos en los que la Succinilcolina esté contraindicada o en pacientes con vía aérea difícil (paciente no intubable, no ventilable), Rocuronio seguido de Sugammadex, sería el tratamiento de elección.




  • Sugammadex proporcionará también la oportunidad de usar rocuronio en pacientes en los cuales los relajantes musculares están relativamente contraindicados o tienen una respuesta alterada, por ejemplo, en pacientes con desórdenes neuromusculares como la miastenia gravis. También en situaciones de hipotermia,  alteraciones del equilibrio ácido-base y trastornos electrolíticos (ej.: quemaduras graves) o en aquellos casos de actividad anormal de la pseudocolinesterasa en donde puede haber una potenciación peligrosa de la duración del efecto.

  • La introducción de Sugammadex podría ser beneficiosa:

    • En aquellos pacientes en los que los efectos muscarínicos puedan suponer un riesgo( con patologías cardiovasculares o respiratorias).

    • En aquellas intervenciones en las cuales se necesite mantener un bloqueo neuromuscular profundo durante toda la cirugía.

    • Como alternativa a succinilcolina (rocuronio+sugammadex) en aquellos pacientes que deben someterse a intubación endotraqueal de urgencia, intubación con inducción de secuencia rápida (ISR).




  • No parece que la opción de utilizar Sugammadex como tratamiento de rutina para disminuir el tiempo de recuperación del bloqueo en lugar de la reversión fisiológica sea una opción eficiente, aunque habría que realizar un análisis teniendo en cuenta la disminución de la estancia en la unidad de reanimación o en tiempo de quirófano.



8.2 Lugar en terapéutica. Condiciones de uso en el hospital. Aplicación de los datos y conclusiones al hospital.

Condiciones de uso:
Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por Rocuronio o Vecuronio en las siguientes condiciones :


  • Pacientes en los que los efectos muscarínicos puedan suponer un riesgo ( patologías cardiovasculares o respiratorias).

  • Intervenciones en las cuales se necesite mantener un bloqueo neuromuscular profundo durante toda la cirugía y sea necesario revertir el bloqueo rápidamente.

  • Intubación endotraqueal de urgencia (intubación con inducción de secuencia rápida (ISR)), en caso de vía aérea difícil, ya que el efecto de rocuronio podrá ser antagonizado por sugammadex.

Sin embargo, debido a las importantes implicaciones clínicas de la introducción de Sugammadex y a los múltiples escenarios en los que puede ser utilizado, será recomendable realizar un protocolo de utilización.



8.3 Indicaciones y servicios aprobados.

Servicio aprobado: Servicio de Anestesiología y Reanimación


Indicaciones aprobadas: Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por Rocuronio o Vecuronio en las condiciones descritas en el punto anterior.


8.4 Especificar si la inclusión del fármaco va acompañada con la propuesta de retirada de algún otro fármaco.

No procede.


8.5 Especificar si se produce algún cambio en el PIT (Programa de Intercambio Terapéutico).

9.- BIBLIOGRAFÍA.



  1. Referencia Ficha Técnica de Bridion®. Agencia Española del Medicamento 2009. Consultado 18/11/2009




  1. Abrishami A, Ho J, Wong J, Yin L, Chung F. Sugammadex, a selective reversal medication for preventing postoperative residual neuromuscular blockade. Cochrane Database of Systematic Reviews 2009, Issue 4. Art. No.: CD007362. DOI: 10.1002/14651858.CD007362.pub2.




  1. Sugammadex. In: Adis R&D Insight. ADIS International®. Disponible en URL: http://bi.adisinsight.com/frames.aspx [consultado el 05-06-2009].




  1. Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). Bridion. DCI: sugammadex. EMEA/H/C/000885; 2008. Disponible en URL: http://www.emea.europa.eu/index/indexh1.htm [consultado el 05-06-2009].




  1. Sugammadex 100mg/ml solution for injection (Bridion®) No.(527/09). Schering-Plough (January 2009). Disponible en URL: http://www.scottishmedicines.org.uk. [consultado el 08-06-2009].




  1. Horizon Scanning Technology Briefing: Sugammadex (Org 25969) for reversal of muscle relaxation in general anaesthesia. Disponible en URL: http://www.pcpoh.bham.ac.uk [consultado el 08-06-2009].




  1. Caldwell JE. Clinical implications of sugammadex. Anaesthesia 2009; 64 (Suppl. 1): 66–72.




  1. Yang L et al. Sugammadex. A Review of its Use in Anaesthetic Practice. Drugs 2009; 69(7): 919-942.




  1. Karcioglu O, Arnold J, Topacoglu H, et al. Succinylcholine or rocuronium? A meta-analysis of the effects on intubation conditions. Int J Clin Pract 2006; 60:1638–1646.




  1. Jones RK et al. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology 2008; 109(5): 816-24. (606.077)




  1. Alvarez-Gomez JA, Wattwill M, Vanacker B, Lora-Damayo JI, Khunl-Brady KS. Reversal of vecuronium induced shallow neuromuscular blockade is significantly faster with sugammadex compared with neostigmine. European Journal of Anesthesiology 2007; 24 (Suppl. 39): 124–5.




  1. Lemmens HJM, El-Orbany MI, Verry J, Martin G. Sugammadex reverses profound vecuronium blockade more rapidly than neostigmine. Anesthesiology 2007; 107:A1578.




  1. Lee C, Jahr JS, Candiotti K, Warriner V, Zornow MH.Reversal of profound rocuronium NMV with sugammadex is faster than recovery from succinylcholine. Anesthesiology 2007; 107: A988.




  1. Blobner M, Eriksson L, Scholz J, Hillebrand H, Pompei L. Sugammadex (2 mg ⁄ kg) significantly faster reverses shallow rocuronium-induced neuromuscular blockade compared with Neostigmine (50 lg ⁄ kg). European Journal of Anaesthesiology.2007; 24 (Suppl. 39): 125–6.




  1. Flockton EA et al. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block with sugammadex is faster than reversal of cisatracurium-induced block with neostigmine. Br J Anaesth 2008; 100(5): 622-30. (596.520)



EVALUACIÓN: Conclusiones finales

Fecha de evaluación por la CFyT: 27/01/2010
“Decisión adoptada por la CFyT” : “Se incluye en la GFT”

En caso de condiciones de uso o restricciones, indicar:


Se acuerda, incluir para uso en las siguientes situaciones


  • situación de emergencia,

  • clínicamente se precise reiniciar la ventilación de forma rápida

  • o por imposibilidad clínica de utilización de neostigmina / atropina (por alergia, o situaciones clínicas que no aconsejen).





ANEXO

APARTADO 1 del informe modelo completo


DECLARACIÓN DE CONFLICTO DE INTERESES DE LOS AUTORES/REVISORES DE LA EVALUACIÓN

Texto provisional pendiente de revisión


Los autores/revisores de este informe, Vicente Faus Felipe y Rodolfo Vilchez declaran:


-No tener ningún contrato con las compañías farmacéuticas que tienen registrado el medicamento que se evalúa, ni tampoco con los laboratorios que compiten comercialmente con el mismo.
-No beneficiarse de ninguna beca o ayuda por parte de dichas compañías.
-No tener ninguna otra relación personal, comercial o profesional que pueda influir en la valoración objetiva y científica del medicamento
Nombre, fecha y firma:
-Hacer constar en caso de no cumplir alguno de estos requisitos anteriores

-Hacer constar si se participa como investigador en un ensayo clínico cuyo promotor es el laboratorio cuyo medicamento que se evalúa.






Instrucciones “Declaración de conflicto de intereses”:
-Se consideran contrato, becas y ayudas:
-De importe superior a 2.000 € anuales

-Vigentes en la actualidad y en el periodo de un año anterior a la fecha de la declaración.

-Contratos para actividades promocionales de los laboratorios como por ejemplo participación como ponente en mesas redondas, simposiums y presentaciones de nuevos medicamentos organizadas por las compañías farmacéuticas

-Cualquier tipo de beca o ayuda financiada por el laboratorio de forma directa.

-Cualquier otra relación que los autores consideren de interés declarar
-No se consideran para la declaración de conflicto de intereses
-Ayudas puntuales para asistencia a cursos y congresos

-Participación como ponente en actividades docentes y científicas organizadas por sociedades científicas







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