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Petición a título:


3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO


Nombre genérico: Sugammadex

Nombre comercial: Bridion

Laboratorio: Schering- Plough

Grupo terapéutico: denominación antídoto. Código ATC: V03AB35

Vía de administración: intravenosa

Tipo de dispensación: uso hospitalario

Vía de registro: centralizado (EMEA)


Presentaciones y precio

Forma farmacéutica y dosis

Envase de x unidades

Código

Coste por unidad PVP sin IVA

Coste por unidad PVL

con IVA


Solución inyectable 100mg/ml

2ml (200mg/2ml)



10 viales

603080

74 euros

76,96 euros

Solución inyectable 100mg/ml

5ml (500mg/5ml)



10 viales

603081

185 euros

192,4 euros


4.- AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA.


4.1 Mecanismo de acción.

Sugammadex es una gamma ciclodextrina modificada, que actúa como un agente selectivo de unión a bloqueantes. Forma un complejo con los bloqueantes neuromusculares rocuronio o vecuronio en plasma, reduciendo la cantidad de bloqueante neuromuscular disponible para unirse a los receptores nicotínicos en la unión neuromuscular. Esto produce una reversión del bloqueo neuromuscular inducido por el rocuronio o el vecuronio.

Sugammadex actúa como un receptor sintético encapsulando los bloqueantes neuromusculares esteroideos (rocuronio, vecuronio) y favoreciendo la disociación del bloqueante neuromuscular del receptor nicotínico de la aceticolina. La encapsulación del

bloqueante neuromuscular estimula su disociación del receptor, dejando éste disponible para la acetilcolina.


4.2 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación

AEMyPS: reversión del bloqueo neuromuscular inducido por Rocuronio o Vecuronio. En niños y adolescentes, sólo se recomienda su uso para la reversión de rutina del bloqueo inducido por rocuronio.

Fecha aprobación: 14/10/2008.

EMEA: reversión del bloqueo neuromuscular inducido por Rocuronio o Vecuronio. Para la población pediátrica sólo se recomienda el uso de sugammadex en niños y adolescentes para la reversión de rutina del bloqueo inducido por rocuronio.

Fecha aprobación: 25/07/2008.

FDA: no autorizado.


4.3 Posología, forma de preparación y administración.

Sugammadex únicamente debe administrarse bajo la supervisión de un anestesiólogo.

La dosis recomendada de sugammadex depende del nivel de bloqueo neuromuscular a revertir, independientemente del régimen de anestesia aplicado.
Adultos

Reversión de rutina:

Dosis de 4 mg/kg, si la recuperación ha alcanzado al menos 1-2 respuestas del contaje post-tetánico (PTC) tras el bloqueo.

Dosis de 2 mg/kg, si se ha producido recuperación espontánea hasta al menos la reaparición del T2 ( bloqueo nueromuscular moderado) tras el bloqueo inducido por rocuronio o vecuronio.

Reversión inmediata del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio:

Dosis de 16 mg/kg de sugammadex.

No hay datos disponibles para el uso de sugammadex en la reversión inmediata tras el bloqueo inducido por vecuronio.

Repetición de la dosis de sugammadex:

En el caso excepcional de que se volviera a producir un bloqueo post-operatorio después de la administración de una dosis inicial de 2 mg/kg o 4 mg/kg de sugammadex, se recomienda administrar otra dosis de 4 mg/kg, debiendo monitorizar estrechamente al paciente, para comprobar la recuperación sostenida de la funcionalidad neuromuscular.



Repetición de la dosis de rocuronio o vecuronio después del tratamiento con sugammadex:

Debe respetarse un tiempo de espera de 24 horas desde la administración del tratamiento con sugammadex.


Información adicional:

Insuficiencia renal leve y moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 y < 80 ml/min): se recomiendan las mismas dosis que en caso de funcionalidad renal.

Insuficiencia renal grave: no se recomienda su uso.

Insuficiencia hepática de leve a moderada: no se requieren ajustes de dosis porque sugammadex se elimina principalmente por vía renal.

Insuficiencia hepática grave: no hay estudios, por lo que los pacientes deben ser tratados con mucha precaución.

Pacientes de edad avanzada y obesos:

Deben seguirse las mismas recomendaciones posológicas que las indicadas para adultos.



Población pediátrica:

Los datos son limitados.



- Niños y adolescentes (2-17 años): para la reversión de rutina del bloqueo inducido por rocuronio cuando reaparece el T2 se recomienda la administración de 2 mg/kg. No se ha investigado la utilización del sugammadex en otras situaciones de reversión de rutina y de reversión inmediata, por tanto, no se recomienda hasta que se disponga de más datos.

- Recién nacidos a término (neonatos) y niños pequeños: no se recomienda el uso de sugammadex por no estar evaluada la seguridad y la eficacia en estos grupos de pacientes.


Forma de administración

Vía intravenosa en una única inyección en bolus. Debe administrarse rápidamente, en un intervalo de 10 segundos directamente en una vena o una vía intravenosa preexistente.


4.4 Farmacocinética.

Distribución:

El volumen de distribución es de aproximadamente 11 a 14 litros en estado estacionario.

Ni el sugammadex ni el complejo sugammadex/rocuronio se unen a las proteínas plasmáticas ni a los eritrocitos.

Presenta una cinética lineal en el rango de 1 a 16 mg/kg, cuando se administra en bolus.



Metabolismo:

En los estudios preclínicos y clínicos no se observaron metabolitos de sugammadex. La única vía de eliminación fue la excreción renal del producto inalterado.


Eliminación:

La semi-vida de eliminación (t½) de sugammadex en adultos es de 1,8 horas y el aclaramiento plasmático se estima en 88 ml/min. Más del 90 % de la dosis se excreta antes de 24 horas. El 96 % de la dosis fue excretado en orina del que al menos un 95 % era sugammadex

inalterado. La excreción en heces o en aire expirado fue del 0,02 % de la dosis.




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