Decubicus study protocol



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Protocolo de estudio


DecubICUs

Úlceras por decúbito en las Unidades de Cuidados Intensivos


Estudio de prevalencia multicéntricointernacional de un día

Los investigadores DecubICUs



Tabla de contenidos





1 Información organizativa 3

2 Resumen del protocolo 4

3 Descripción del estudio 6

3.1 Introducción 6

3.2 Objetivos 6

3.3 Métodos 7

3.3.1. Desarrollo de la red 7

3.3.2. Organización del estudio de prevalencia 8

3.3.3. Recodificación de los datos 8

3.3.4. Análisis y comunicación de los resultados 8

4 Población de estudio 9

4.1 Criterios de inclusión 9

4.2 Criterios de exclusión 9

5 Procedimientos de estudio 9

5.1 Inclusión de los pacientes 9

5.2 Aspectos éticos 9

5.3 Intervención terapéutica 10

5.4 Documentación diaria 10

6 Organización 10

6.1 Documentación 10

6.2 Recogida de los datos 10

6.3 Manejo de los datos y almacenamiento 10

6.3.1 Propiedad de los datos 10

6.3.2 Control de los datos 10

6.3.3 Almacenamiento 11

6.3.4Normas de publicación 11

6.4 Patrocinio 11

6.5 Análisis estadístico 11

7 Referencias 12

8 Detalles de contacto 12

Anexo 1: Hoja de datos del centro 14

Anexo 2: Cuaderno de recogida de datos del paciente 15

Anexo 3: Instrucciones 17

Anexo 4: Códigos 25





1 Información organizativa


Investigadores Principales:

Stijn BLOT, PhD

Departamento de Medicina Interna, Universidad de Ghent

De Pintelaan 185

9000 Ghent, Bélgica

stijn.blot@ugent.be


Sonia Labeau, PhD

Facultad de Educación, Ciencias de la Salud y Trabajo Social, Universidad de Ghent

Keramiekstraat 80

9000 Ghent, Bélgica

sonia.labeau@hogent.be
Comité ejecutivo:

Elsa AFONSO, London (UK)

Julie BENBENISHTY, Jerusalem (Israel)

Bronagh BLACKWOOD, Belfast (UK)

Carole BOULANGER, Exeter (UK)

Silvia CALVINO-GUNTHER, Grenoble (France)

Wendy CHABOYER, Gold Coast (Australia)

Fiona COYER, Brisbane (Australia)

Mireia Llauradó Serra (Spain)

Frances LIN, Gold Coast (Australia)

Barbara MCLEAN, Atlanta (USA)

Louise Rose, Toronto (Canada)

Francesca RUBULOTTA, London (UK)

Ged WILLIAMS, Abu Dhabi (United Arab Emirates)


Centro coordinador: Universidad de Ghent, Bélgica (Prof. Dr. S. Blot)

Representantes nacionales:

El rol de los representantes nacionales se puede resumir en:



  1. Promocionar el estudio, identificar hospitales participantes e investigadores locales en su país.

  2. Pedir las aprobaciones pertinentes a nivel nacional donde corresponda y asegurarse que las aprobaciones de los comités éticos o, en su caso, las exenciones, están listas antes del inicio del estudio.

  3. Ayudar en la traducción del protocolo de estudio /cuaderno de recogida de datos cuando se requiera.

  4. Asegurar una buena comunicación con los centros participantes en el país respectivo y animar a investigadores locales a conseguir un reclutamiento óptimo y un seguimiento durante el periodo de estudio. Durante el periodo del control de calidad de la base de datos (limpieza de los datos) el representante nacional debería animar a los participantes a responder a las cuestiones necesarias.

Coordinadores locales:

Los coordinadores locales en las instituciones tendrán las siguientes responsabilidades:



  1. Liderar el proyecto en su institución.

  2. Asegurar que todas las aprobaciones que se requieran están en regla y comunicadas al centro coordinador.

  3. Asegurar una adecuada recogida de los datos y actuar como garante de la integridad y la calidad de los datos.

  4. Asegurar la cumplimentación de los cuadernos de recogida de datos en los periodos establecidos.

  5. Garantizar la Colaboración para solventar posibles cuestiones que pueden ocurrir durante los procesos de control de calidad de los datos.

2 Resumen del protocolo


Título del estudio: Úlceras por decúbito en las Unidades de Cuidados Intensivos

Acrónimo: DecubICUs

Diseño: Multicéntrico, internacional, estudio de prevalencia de un día

Población de estudio: Todos los pacientes presentes el15 Mayo 2018


Intervenciones: No hay intervenciones- estudio observacional

Evaluaciones de resultados:

  • Riesgo de desarrollar úlceras por presión.

  • Medidas preventivas usadas en las diferentes poblaciones de las UCIs y países.

  • Identificar escasez de disponibilidad de medidas preventivas basadas en la evidencia para prevenir las úlceras por presión.

  • Identificar malapraxis en la prevención de las úlceras por presión en particulares regiones o países.

  • Tasa de prevalencia de úlceras por presión con y sin ajustar por el perfil de riesgo del paciente y las medidas preventivas que se hayan usado.

  • Comparativa entre países y regiones.

  • Desenlaces clínicos asociados con las úlceras por presión (afectaciones a los órganos principales y mortalidad a los 90 días).

  • Aspectos económicos asociados con las úlceras por presión (estancia en UCI) y enlazar estos aspectos con la práctica local referente a las medidas aplicadas y disponibles.


Subanálisis:

  • Diferencias entre países y regiones en la prevalencia de úlceras por presión y desenlaces de las mismas.

  • Diferencias en edad, sexo y morfología relacionada en la prevalencia de infecciones y resultados.

  • Comorbilidades, prevalencia y resultados de las úlceras por presión.

  • Relación entre aspectos organizativos de la UCI con la prevalencia de las úlceras por presión y sus resultados.

  • Prevalencia y resultados de subgrupos específicos (traumáticos, quirúrgicos, médicos, etc).

Duración del estudio: 1 día [15 Mayo 2018
]

Duración del seguimiento: 84 días para evaluar los resultados en la UCI y en el hospital [7 Agosto 2018].





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