Consejería de sanidad de castilla la mancha



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CONSEJERÍA DE SANIDAD DE CASTILLA LA MANCHA
DOÑA PALOMA TEJERO GARCÍA, con DNI 4140857Y c, en su calidad de PRESIDENTA de LA ASOCIACIÓN DE MEDICINA ESTÉTICA DE CASTILLA LA MANCHA, por la presente MANIFIESTO:

Que se nos ha notificado la “Resolución por la que se establece la clasificación del uso terapéutico no sustitutivo del Plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados, como medicamento de uso humano para atender necesidades especiales” dictado por la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el pasado día 23 de mayo de 2013.

Que junto con dicha resolución se nos ha notificado el “Informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre el uso de Plasma Rico en Plaquetas”, Informe/V1/23052013.

Que conforme a dicha Resolución e Informe se ha clasificado el uso terapéutico del plasma autólogo como MEDICAMENTO DE USO HUMANO y se ha considerado que, al existir diferentes modalidades de producción de PRP, se hace necesario establecer unas garantías mínimas de calidad, eficacia, trazabilidad, farmacovigilancia e información, para lo que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios y las comunidades autónomas establezcan criterios comunes en el uso del PRP.

Que, la Asociación de Medicina Estética de Castilla la Mancha, en consenso con otras sociedades científicas de médicos, como la SOCIEDAD ESPAÑOLA DE MEDICINA ESTÉTICA (SEME) ha realizado un informe relativo al PRP así como el protocolo y garantías a seguir para su adecuado uso, que serán remitidas a la Agencia Española del Medicamento y las Consejerías de Sanidad de las distintas comunidades autónomas con el objeto de establecer los criterios comunes en la materia.

Conforme a lo dicho anteriormente, pasamos a informar a continuación, a la Consejería de Sanidad de Castilla la Mancha, sobre el PRP, su Historia, uso, así como las Garantías que como Sociedades Científicas de Médicos, entendemos necesarias y oportunas protocolizar por parte de la Agencia del Medicamento y Consejerías de Sanidad.

HISTORIA Y ANTECEDENTES DE INTRODUCCIÓN AL PRP (1)

Las diversas investigaciones que dieron entrada al uso de plasma autólogo se iniciaron con Marshall Urist en 1965, quien descubre y describe la importancia de las proteínas morfogenéticas óseas (BMP´s) en la regeneración de los tejidos. (2)

Desde entonces se han sintetizado éstas y otras proteínas, que nuestro organismo posee de forma natural en la sangre y particularmente en las plaquetas.

En las década de los 80 en los Estados Unidos, se inicia el uso de plasma autólogo pobre en plaquetas (PPP) mediante máquinas extracorpóreas y como subproducto de la aféresis de multicomponentes, q. más tarde se empleaban durante el acto quirúrgico como elemento hemostático o gel adhesivo, rico en fibronectina, factor de Von Willebrand, vitronectina, trombospondina y otras proteínas adhesivas.

En 1989 Lynch describe por primera vez al Plasma Rico en Plaquetas (PRP), como una suspensión concentrada, producto derivado de la sangre autógena, recogido antes de una cirugía y de contenido rico en trombocitos y con ellos, de sus factores de crecimiento originarios de los gránulos alfa-plaquetarios. (3)

En 1994 es Tayapongsak quien completas las aportaciones de Urist con sus estudios de la importancia de la fibrina adhesiva autóloga como mecanismo intrínseco de la respuesta celular aplicable a la regeneración tisular. (4)

Paralelamente a estos científicos, un grupo de investigadores a lo largo de la década de los 90, centraron sus investigaciones en un elemento de la sangre directamente implicado

en la reparación celular: las plaquetas. En el año 1995, un trabajo de Slater y cols., advertía de la posibilidad de estimular la proliferación ósea utilizando factores de crecimiento plasmáticos.

Dos años más tarde, en 1997, Whitman presentó el gel de plaquetas como alternativa autóloga al adhesivo de fibrina en cirugía oral y máxilofacial, utilizándolo no sólo como adhesivo tisular sino también como procedimiento para la consolidación inicial de injertos cortico-esponjosos en los maxilares. De todas estas investigaciones, destaca Marx en 1998, quien estudiando el comportamiento reparador de las plaquetas, logra describir en ellas 3 factores de crecimiento: Factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGF), Factor de crecimiento transformador ß1 (TGFβ1), y Factor de crecimiento transformador ß2 (TGFβ2). En el año 2004, este mismo autor reportó 7 factores de crecimiento plaquetarios. (5)

Anitua propone, en 1999, utilizar el Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF) -término acuñado por éste autor-, y que dichas proteínas tienen propiedades como, la migración celular dirigida (quimiotaxis), proliferación y diferenciación celular; todas procesos claves para la reparación y regeneración tisular. (6) (7)

A principios de los años 90, se empieza a emplear el plasma rico en plaquetas (PRP) como regenerativo tisular en cirugía y bioestimulación, gracias a su alto contenido en proteínas solubles, como son los factores de crecimiento.

Aparecen así sistemas y equipos específicos para separación de los componentes sanguíneos, de coste inferior a los equipos de aféresis, que utilizando menor volumen de sangre inicial consiguen una alta concentración de plaquetas y en factores de crecimiento o agentes señalizadores.

Con el transcurrir de los años, han aparecido también nuevas indicaciones del uso del PRP, al igual que se han ampliado los campos de la medicina que lo han empleado con la misma finalidad de regeneración tisular.

En el campo de la Medicina Estética, se emplea fundamentalmente como coadyuvante en los procesos de cicatrización y como técnica de bioestimulación en el envejecimiento cutáneo (8)

(9) (10) (11)

Con fecha 23 de Mayo 2013, se publica un informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre el uso de Plasma Rico en Plaquetas , en el que se define el PRP como un volumen de plasma autólogo que contiene una concentración de plaquetas superior al nivel basal (150.000-350.000/μL)(1)., y se establece la consideración del PRP como medicamento.

CONSECUENCIAS DE LA CONSIDERACION DEL PRP COMO MEDICAMENTO

- “Sólo podrán prescribirse por médicos, odontólogos o podólogos con la cualificación adecuada, con experiencia en el tratamiento, con el equipamiento o instrumentación adecuada y en establecimientos y centros sanitarios que estén debidamente autorizados de acuerdo a la normativa vigente en las respectivas comunidades autónomas.”

En este sentido, la Orden de 18-04-2008, de la Consejería de Sanidad, de los requisitos técnico-sanitarios de los centros y servicios de medicina estética. establece las condicionesy los requisitos técnicos-sanitarios que deben cumplir los centros y servicios de medicina estética.,Definiendo como Centro o servicio de medicina estética, aquel en el que “·un médico es responsable de realizar tratamientosno quirúrgicos con la finalidad de mejora estética corporal o facial”.

Y afirma que:


Los centros y servicios de medicina estética contarán como mínimo con un director técnico, que deberá ser licenciado en Medicina y Cirugía con formación específica en Medicina Estética, acreditada por el Sistema Nacional de Salud e impartida por universidades y organizaciones e instituciones sanitarias.
En el momento actual, las técnicas de obtencion y aplicación del PRP, son recogidas por todos los programas universitarios de master y experto en ME, por lo que pensamos que para acreditar la formación y poder prescribir y realizar técnicas ligadas a la utilización de PRP, debe
de ser suficente:
- Disponer de un centro autorizado como centro de Medicina Estética

- Estar en posesión de un titulo de master o experto en ME, o en su defecto, haber realizado un curso acreditado en el sistema de formación continuada, sobre la utilización de FC, y PRP.


En cuanto a las
GARANTÍAS EXIGIBLES PARA LA UTILIZACIÓN DEL PLASMA RICO EN PLAQUETAS EN ESPAÑA
El INFORME/V1/23052013 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre el uso de Plasma Rico en Plaquetas, establece que:
La forma manual con “técnica abierta”, el método empleado deberá ser evaluado desde el punto de vista de calidad; se deberá solicitar una inspección a la autoridad competente, la cual deberá verificar la adecuación de las instalaciones y de las actividades de producción y de control de calidad efectuadas, tomando como referencia lo establecido en las Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea.
Desde nuestro punto de vista, pensamos que se puede realizar una correcta técnica cerrada, tal y como exponemos a continuación sin necesidad de utilizar Kits predeterminados que encarecen de forma muy importante la realización de la técnica, y que no han demostrado beneficios suficentes que determinen su utilización. Además el uso de técnica cerrada con kits prefabricados con marcaje , no garantiza como veremos posteriormente la ausencia de contaminación ni riesgos de infección tanto para el médico realizador como para el paciente.
PROPUESTA DE PROTOCOLO DE OBTENCION DE PRP PARA USO EN MEDICINA ESTETICA. (13) (9) (10)

.

1.- Material necesario:



Todos los materiales son estériles y poseen marcado CE

El volumen de sangre que extraemos depende del procedimiento concreto al que se va a someter al paciente. En el caso de un tratamiento para medicina estética serán entre 30-50 c.c.de sangre.

Para obtener la sangre, se realiza una punción venosa en las venas metacarpianas o antecubitales,

con sistemas desechables para extracción de sangre periférica con sistemas de adaptación para extracción de sangre al vacío

Los tubos tienen una capacidad total de 4 o 9 c.c.; contienen en su interior anticoagulante (citrato sódico)

2.-Centrifugación


No existe unanimidad a la hora de establecer cual es la velocidad óptima de centrifugación (12) Se estima que debe centrifugarse a velocidad entre 1.800 rpm -2.500 rpm, durante un tiempo entre 8-10 minutos. minutos para separar el plasma donde se obtienen tres fracciones:
Hay que mencionar que, de acuerdo a los diferentes sistemas comerciales de centrifugado que se utilicen para obtener el PRP, existirán diferentes variables de centrifugación. Estas serán, por un lado, la velocidad y el tiempo que establezca el médico y, por otro, el factor G, propio de cada centrífuga. Este factor G, que sólo puede aportar el fabricante de cada centrifuga, es fundamental para homologar un sistema de trabajo ideal.

Una vez centrifugado, obtendremos tres fracciones:



- Fracción 1, que se considera un plasma pobre en plaquetas y por lo tanto pobre en factores de crecimiento (PPP).

- Fracción 2, obteniendo un plasma con un número de plaquetas similar al que tiene la sangre periférica (PP).

- Fracción 3, considerando la porción del plasma más rica en plaquetas, encontrándose inmediatamente después de la serie roja (PRP).

- 3.- Separación de PRP, se utiliza una aguja espinal que se introduce en el tubo sin destapar, previa limpieza del tapón con solución alcohólica.

4.- Activación de las plaquetas.

Se realiza con cloruro cálcico, 0,1 cc de cloruro cálcico por cada cc de PRP obtenido


Obtenido el cloruro cálcico en una jeringa de 1cc se transfiere la cantidad deseada, a la jeringa en la que está depositado el PRP.
En ese momento, ya estamos en disposición de aplicarlo vía mesoterapia, que es la vía más común utilizada en ME, sobre la zona a tratar previamente limpia y desinfectada.

Esta técnica difiere únicamente de la propuesta por el Dr. Anitua, en que en vez de utilizar pipetas para la obtención de las diferentes fracciones, se aspiran con aguja, para mantener el sistema cerrado.


EN CUANTO A LAS GARANTÍAS DE INFORMACIÓN:
El paciente debe haber firmado un Consentimiento Informado, en el que acepta voluntariamente someterse al tratamiento y reconoce haber sido informado de las bases del mismo, los potenciales riesgos asociados y el ámbito para el cual se aplicará el PRP. Adjuntamos como anexo, MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO, que utilizamos habitualmente en nuestras consultas.

Debería practicarse algún registro que demuestre la evolución del tratamiento, como la fotografía o algún otro método de imagenología digitalizada.

En general, no existe protocolo específico en cuanto a la cantidad de sesiones y la cantidad de PRP a inyectar en cada sesión. Algunos pacientes practican un promedio de 2-4 sesiones al año. Otros prefieren ejecutar inicialmente un programa de choque para pasar luego a una fase de mantenimiento anual. La decisión del protocolo podría quedar así a potestad de cada especialista, en función de aspectos como el grado de fotoenvejecimiento y otras cualidades a mejorar (cicatrices, estrías, alopecia, otros).

Por lo dicho anteriormente, venimos a solicitar a la Consejería de Sanidad de Castilla La Mancha, para que por quien corresponda, se tome en consideración los criterios establecidos en el presente informe para el uso adecuado de PRP en su comunidad autónoma, solicitando, igualmente que se dirija a la Agencia Española de Medicamentos y `productos sanitarios para que establezca un protocolo común del uso del plasma autólogo conforme a los criterios expuestos en el presente informe.

Una vez establecido el protocolo a seguir, desde la AMECLM, va a realizarse un estudio multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad del uso de PRP en Medicina Estética.

Toledo 19-06-2013

Fdo. Dra . Paloma Tejero García

Presidenta de la AMECLM


REFERENCIAS




  1. 1.- Tejero P. De Sola L.: Plasma Rico en Plaquetas sus aplicaciones en Medicina Estética. CAPÍTULO 31. Medicina Estética y Antienvejecimiento.F. Tresguerres J.A.

Panamericana 2012.

  1. 2.- URIST, M: Bone: formation by autoinduction. Science 1965; 150: 893-899

  2. Rodriguez Cagiao G. Rodriguez Rebollar R. Gaceta Dental 2008; 193:126-142

  3. TAYAPONGSAK, P et al: Autologous fibrin adhesive in mandibular reconstruction with particulate. J Oral Maxillofac Surg 1994; 52: 161-166.

  4. Marx, R et al: Platelet-rich plasma: growth factor enhancement for bone grafts. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endodon. 1998;85:638-46.

  5. E. Anitua. “PRGF: Plasma rico en Factores de Crecimiento.” Resumen de ponencia presentada al XXIV congreso de la SEME, publicado en Medicina Estética n° 18-2009 .

  6. Anitua, E et al: Platelet-released growth factors enhance the secretion of hyaluronic acid and induce hepatocyte growth factor production by synovial fibroblasts from arthritic patients. Rheumatology. 2007;46:1769-1772.

  7. P. Rodrigo, E. Lerma.” Factor de Crecimiento derivado de las plaquetas”. Medicna Estetica n° 6-Marzo 2006 62-65.

  8. J. V. García Jiménez. J.A. Gonzalez” Tratamiento del envejecimiento cutáneo mediante bioestimulación”. Jornal of Cosmetic Medicine & surgery V o. 8 n°3-2006 8-12

  9. J. V. García Jiménez. J.A. Gonzalez” Tratamiento del envejecimiento cutáneo mediante bioestimulación”. Jornal of Cosmetic Medicine & surgery V o. 8 n°4-2006

  10. A. Redaelli, D. Romano, A. Marciano. www. Regenlab.com

  11. Zimmermann R, Arnold D, Strasser E, Ringwald J, Schlegel A, Wiltfang J, et al. Sample preparation technique and white cell content influence the detectable levels of growth factors in platelet concentrates. Vox Sang. 2003 Nov;85(4):283-289.

  12. García García V, Corral I, Bascones Martínez A. Plasma rico en plaquetas y su utilización en implantología dental. Av Periodon Implantol. 2004; 16: 81-92.


AMECLM  

Asociación de Medicina Estética de Castilla la Mancha


C/ Reino Unido, 7 bis. 45005 TOLEDO (ESPAÑA) +34 925215846
info@ameclm.com




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